乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒

| 背景概述

圣湘生物致力于研发适合我国国情的高灵敏、低成本的核酸检测试剂。圣湘生物历时8年自主研发的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒，有着灵敏度高、操作简便、节省实验室成本和空间、检测效率高、检测模式科学合理、涵盖HIV的1型和2型等特点，领先于国际同行水平。希望能用中国人自己的血液筛查核酸检测技术，保障我国乃至全球的血液安全。

1、医源性感染风险高，建立有效的风险预防机制刻不容缓

输血及手术是临床上治疗和抢救患者常用的治疗手段之一，每年我国手术量达5000万余台次。WHO数据显示，每年全球因输血原因，有约800-1600万人感染乙肝，230-470万人感染丙肝，8-16万人感染艾滋。此外，血液透析、内镜检查、创伤性及侵入性手术，以及临床干预性治疗等，都存在很高的乙肝、丙肝和艾滋等传染性病原体感染风险。增强血源性病原体防控意识，提升安检筛查覆盖率，减少医源性病原体感染，为医护人员以及患者的健康保驾护航，及时开展感染性病原学核酸联合检测显得尤为紧迫。

2、核酸检测可弥补免疫学检测的缺陷

国家现行免疫发光法或酶免法进行术前/输血前血源性病原体核酸检测。传统的免疫学检测技术大大降低了院内交叉感染的风险，但感染窗口期、隐匿性感染等问题仍无法解决。核酸检测技术克服了免疫学检测的局限性，减少了因窗口期、隐匿性感染等造成的漏检问题，在病原体检测领域发展迅速。核酸检测技术快速发展和普及、成本降低、自动化程度提高，使患者术前/输血前开展病原体的核酸检测具备了可行性。

3、圣湘生物助力血液筛查，提供多种整体解决方案

提供多种的整体解决方案，满足不同医疗机构/采供血机构、不同阶段的需求。

4、国内第一个获得CE List A注册认证的血液筛查产品

｜产品特点

1、灵敏度高：

HBV 3 IU/ml、HCV 10 IU/ml、HIV 45 IU/ml,达到国际一流水平。

2、检测效率高：

混检576测试/5小时，单检96测试/3.5小时，检测速度快，检测效率高。

3、覆盖亚型更全：

HBV、HCV全亚型覆盖，覆盖HIV 1型和2型。

4、操作简便：

自动化程度高，原管上机，最大程度减少手工操作。

5、一管单检：

一管检测，直接区分阳性病毒种类。

6、BCI内对照：

参与整个核酸提取及PCR扩增过程，监控每个反应孔的有效性，避免假阴性。

｜产品性能

｜临床应用

1、1、采供血机构血液核酸筛查

2、2、内镜患者诊疗前血源性病原体核酸筛查

3、3、透析患者诊疗前血源性病原体核酸筛查

4、4、术前输血前血源性病原体核酸筛查