| 背景概述

现已经证实血清中的HBV RNA来自感染肝细胞内cccDNA的活性转录，特别是在接受NAs治疗的慢乙肝患者，DNA合成被阻断后，其血清中的HBV RNA能反映肝细胞内cccDNA的状态。NAs对HBV RNA病毒样颗粒的产生无直接的抑制作用。HBV RNA检测对于指导治疗CHB，预防肝硬化和肝癌的发生有重要意义。

圣湘生物参与“十三五”国家科技重大专项课题，结合圣湘生物超顺纳米磁珠技术，与HBV RNA分子特异性地识别和高效结合，无需加热煮沸，简单的操作融汇高效的扩增体系，实现超敏感、宽线性范围、多基因型及可重复性好、抗干扰能力强的HBV RNA定量检测试剂。HBV RNA检测指标已收录到《2019版中国慢乙肝防治指南》，《2017版欧洲肝病协会慢乙肝防治指南》，已逐渐得到临床的接受和认可。

1、HBV RNA水平能反映肝组织内cccDNA的活性

国内外动物实验和临床队列研究结果均表明，在HBeAg阳性的慢性HBV感染者中，血清HBV RNA与肝组织内cccDNA水平呈正相关。HBeAg阴性慢性HBV感染者中，血清HBV RNA定量不再能够反映肝组织内cccDNA的水平，但却能定性反映肝组织内的cccDNA是否有转录活性。

NAs治疗前血清HBV RNA与HBV DNA水平呈平行升高，NA治疗后RNA较HBV DNA下降缓慢，可作为cccDNA活性下降的标志物。

图1，HBV感染不同阶段，HBV RNA与HBV DNA相关性

2、HBV RNA阴转预测病毒性反弹风险

血清HBV RNA能够较好地反映肝组织cccDNA的活性，如果在停药前通过检测血清中的HBV RNA水平对患者的复发风险进行预判，将有助于甄别出那些已经达到病毒学应答并且在停药后能够维持病毒学应答的“部分治愈”的患者，从而预测病毒学反弹风险。

3、HBV DNA与HBV RNA均阴转预测停药风险

长期核苷（酸）类药物治疗可显著抑制乙肝病毒复制、逆转肝纤维化并降低肝癌发生风险，但仍无法彻底清除肝细胞核内的cccDNA，从而导致大部分患者需要长期甚至终身服药。尽管目前国际各大指南都提出了针对HBeAg阳性患者的停药标准，但停药后的复发率仍很高。前瞻性停药队列研究表明，停药时HBV DNA和RNA检测均阴转的CHB患者可获得较满意的停药后持续应答，HBV DNA与HBV RNA均阴转预测停药风险，指导患者“安全停药”。

| 产品特点

1、常温化学裂解：

采用常温化学裂解技术，无需加热煮沸，常温即可实现样本的裂解及核酸释放，避免加热煮沸造成的气溶胶污染，防止假阳性结果的发生。

2、纳米核壳技术：

纳米级别磁性核心+分子聚合物外壳，扩大表面比，保证核酸富集空间。

3、内标专利技术：

参与提取和扩增全过程，预防假阴性，确保结果准确，防止漏检。

4、内参比荧光ROX：

PCR反应体系中含有内参比荧光ROX，校正加样误差和管间差异，便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值，定量结果更准确。

5、可全自动化：

搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统，实现检测的全自动化，避免人工操作误差，提高工作效率和准确性，实现实验室检测的标准化。

| 产品性能

| 临床应用

1、慢乙肝患者抗病毒治疗效果评价

2、预测慢乙肝患者HBeAg阴转

3、预测慢乙肝患者病毒学反弹风险

4、预测慢乙肝患者抗病毒治疗停药风险